【1月19日医贸早报】信达生物寻求ipo；三生制药与toray就抗瘙痒药物达成许可协议 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 我国首个脑肿瘤登记研究平台上线
由国家神经系统疾病临床医学研究中心历时3年组织成立，全国43家神经外科技术优势单位参与建设的我国神经系统领域首个多中心参与的平台性项目——国家脑肿瘤注册登记研究平台（nbtrc）正式上线发布。

该平台将作为我国首个脑肿瘤专业化的临床研究公共服务平台，开展基于脑肿瘤“大数据”的大规模、多中心、高质量诊疗结局研究和临床诊疗规范研究。

审批：
1. shire长效a型血友病疗法adynovi获欧盟chmp支持批准
英国制药公司shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（ema）人用医药产品委员会（chmp）已发布积极意见，推荐批准adynovi（抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化），用于12岁及以上青少年及成人a型血友病患者的按需治疗（on-demand use）及预防性治疗（prophylactic use）。

欧盟委员会（ec）在做出最终审查决定时通常都会采纳chmp的建议，这也意味着，adynovi很有可能在未来2-3个月内获批。如果上市，adynovi将为a型血友病患者群体提供一种一周2次的预防性治疗选择。

2. 诺华car-t疗法kymriah治疗r/r dlbcl获fda优先审评认定
诺华制药称，美国fda已经接受公司car-t制品kymriah (tisagenlecleucel)（之前称为ctl019）用于不适于接受自体干细胞移植或移植（asct）后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)治疗的补充生物制品许可申请（sbla），并授予其优先审评认定。与此同时，欧盟ema对kymriah用于r/r b细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青年患者的治疗以及用于不适宜接受asct的 r/r dlbcl成人患者治疗的上市申请（maa）授予了加速评估认定。

2017年8月，kymriah被fda批准成为全球第一个car-t细胞疗法，用于难治性或复发至少两次的b细胞前体急性淋巴细胞白血病(all)儿童和年轻成年患者的治疗。

3. 加科思抗肿瘤药jab-3068获美国fda临床试验批准
北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药jab-3068正式获得美国fda新药临床实验批准，公司向中国cfda递交的新药临床试验申请也启动审评。

市场：
1. 信达生物寻求ipo
据endpoints网站报道，信达生物又开始新一轮的融资计划，募资约2亿美元以寻求ipo上市。

endpoints援引彭博社报道称，信达生物目前正与投资人沟通进行一轮上市前融资（pre-ipo funding），将在美国和香港中权衡公司的上市地点，但更多细节信息彭博社未披露。

2. 实时监测移植器官健康状态 tai公司a轮融资千万美元
诊断技术新锐tai diagnostics宣布，已完成a轮优先股权融资，募集资金1000万美元，专注开发“细胞游离dna（cfdna）”检测技术，来诊断器官移植物的健康状态。

tai diagnostics作为生物技术新锐，凭借其正在申请专利的cfdna检测，专门针对器官移植提供非侵入性和高灵敏度的诊断测试，以监测接受实体器官移植的患者的移植器官的健康状况。tai公司的基于pcr的cfdna诊断技术，只需检测少量血液样本，通过定量基因分型分析，便可直接评估移植器官损伤情况。

3. 三生制药与toray就抗瘙痒药物达成许可协议
三生制药宣布其全资附属公司香港三生医药有限公司与toray industries, inc.就由toray开发及制造的抗瘙痒药物trk-820 (盐酸纳呋拉啡；亦以remitch®的名称于日本获批)的若干口腔崩解片制剂配方订立独家许可协议。

根据协议，toray同意授予香港三生于中国境内(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化该产品的独家权利，香港三生则同意向toray支付首期及分期付款。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy