【1月23日医贸早报】cfda将修订3050个药品标准；卫材安理申新增适应症在国内获批 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cfda将修订3050个药品标准
cfda发布《进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，到2020年，将制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。

制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

审批：
1. 卫材安理申新增适应症在国内获批

卫材宣布aricept®（安理申®）在中国被批准用于治疗重度阿尔兹海默病。安理申®是国内首个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。

此次获批是基于在一项ⅲ期临床研究中，与安慰剂组相比，安理申®组24周后该研究的主要终点sib（严重障碍量表）评分得到显著改善。

2. 艾德生物人类egfr基因突变检测试剂盒获批上市
艾德生物宣布其生产的创新产品“人类egfr基因突变检测试剂盒（多重荧光pcr法）”的注册申请获cfda批准。

该产品基于高度灵敏的pcr专利技术，用于在体外定性检测晚期非小细胞肺癌（nsclc）患者血浆dna样本中的人类egfr突变基因，是国内首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。

3. transgene公司hbv疫苗在中国开展i期临床
transgene s.a.宣布，评估其治疗慢性乙型肝炎病毒（hbv）感染疫苗t101的i期临床试验在国内入组了首例患者。

t101疫苗是一种基于该公司的免疫治疗技术而开发的病毒载体，能表达与目前在欧洲和北美临床开发的tg1050相同的专利hbv抗原。

市场：
1. 阿诺医药和卫材合作，肿瘤免疫疗法引入中国

阿诺医药（adlai nortye）宣布，已与卫材（eisai）公司签署了全球许可协议，重点服务医疗需求未被满足的患者。根据协议条款，阿诺医药将拥有e7046的全球（除亚洲部分地区）独家研发、制造及商业化的权利。

据悉，e7046是一款全球领先（first in class），具有高活性和高选择性的在研口服ep4（e型前列腺受体4）拮抗剂，可以阻止前列腺素e2与ep4的结合，从而改变肿瘤微环境的免疫抑制特性。

2. 开发局部免疫调节创新疗法，pandion获5800万美元a轮融资
pandion therapeutics公司宣布完成数额为5800万美元的a轮融资。本轮融资由polaris partners, versant ventures 和 roche venture fund共同领投。pandion therapeutics公司是一家致力于开发双特异性抗体 (bispecific antibody) 用于进行局部免疫调节的生物技术公司。

本轮融资获得的资金将用于将该公司治疗自身免疫疾病和炎性疾病的药物项目向临床期推进，同时继续构建该公司的技术平台和药物管道。

3. 普恩瑞生物获约印医疗基金等数千万元投资
普恩瑞生物宣布完成数千万元人民币融资，由约印医疗基金、普华资本等投资。普恩瑞生物是国内第一个从事体内药效学检测的肿瘤个体化诊疗研究机构。此轮融资将主要用于该公司的新产品研发和国际多中心建设等。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy