【2月7日医贸早报】cfda增设吉隆、普兰两个药材边境进口口岸；卫材新型帕金森药物ii/iii期临床成功 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cfda增设吉隆、普兰两个药材边境进口口岸
cfda发布公告，同意增设吉隆口岸、普兰口岸为药材进口边境口岸。自该公告发布之日起，药材可经由吉隆口岸、普兰口岸进口，所进口药材应当为该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材，西藏自治区食品药品检验研究院开始承担吉隆口岸、普兰口岸的药材口岸检验工作。

日喀则市食品药品监督管理局则承担吉隆口岸药材进口登记备案的具体工作。

2. ocaliva（obeticholic acid）：添加黑框警告为突出显示正确的剂量
fda警告称，中度至重度原发性胆汁性胆管炎(pbc)患者应每周服用ocaliva (obeticholic acid) 而不是每天服用。

fda正在增加一个新的黑框警告，fda最突出的警告，在药品标签的处方信息中突出显示这些信息。fda还要求患者提供药物指导时，告知他们这个问题。作为批准的条件，fda要求ocaliva的制造商，intercept pharmaceuticals，继续研究晚期pbc患者的药物。目前这些临床试验正在进行中，fda预计将在2023年获得结果。

审批：
1. fda授予伊布替尼治疗胃癌的孤儿药资格
fda授予imbruvica（伊布替尼）治疗胃癌（包括胃食管连接腺癌）的孤儿药资格。

伊布替尼是全球第一个上市的btk抑制剂，由强生和pharmacyclics合作开发，最早是于2013/11/13获得fda批准上市，上市之后销售额突飞猛进，由此也引起了abbvie的巨大兴趣。abbvie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

2. 卫材新型帕金森药物ii/iii期临床成功
日本卫材（eisai）与日本明治精华制药（meiji seika pharma）联合宣布，治疗帕金森病的实验性药物me2125（safinamide，沙芬酰胺）在一项ii/iii期临床研究中达到主要终点。

研究结果显示，与安慰剂组相比，2种剂量safinamide治疗组（50mg和100mg）on-time（每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动障碍的时间）均表现出统计学意义上的显著增加。卫材和明治计划于2018年在日本提交safinamide的上市申请。

市场：
1. e轮1.5亿美元，insightec推动无创治疗特发性震颤商业化
insightec——致力于用无切口mri引导的聚焦超声（mrgfus）技术变革手术的商业化医疗技术公司，近日宣布完成1.5亿美元的e轮私募融资。

koch industries的子公司koch disruptive technologies（kdt）专注于寻找和资助创新和新兴公司，以1亿美元的投资领投本轮融资。

2. 默沙东2017全年实现总收入401.22亿美元
默沙东公布2017年财报，全年实现总收入401.22亿美元，增长1%。其中制药业务收入353.90亿美元（ 1%），动物保健业务38.75亿美元（ 11%）。

keytruda在2017年销售收入达38.09亿美元，增长172%，成为默沙东的头牌产品；丙肝新药zepatier的销售收入在2017年增长199%，达到16.60亿美元。默沙东预期2018年总收入412-427亿美元。

3. 阿斯利康与阿里健康开展医药健康服务合作
阿斯利康与阿里巴巴旗下公司阿里健康签署战略合作备忘录，将阿里巴巴与阿里健康在药品追溯、人工智能（ai）等相关领域的技术优势，与阿斯利康在心血管代谢、呼吸、消化、肿瘤等疾病领域的创新诊疗一体化方案结合，在慢性疾病防控及管理、人工智能研发等方面，开展医药健康服务合作。

此外，双方将共同打造慢病管理的智能辅助筛查和诊断引擎，以提升临床诊断效率、慢性疾病管理水平。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy