【3月15日医贸早报】科伦cyramza类似药获批临床；梯瓦叫停与sosei合作的cgrp药物研发 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 国家食药监局划归国家市场监督管理总局
国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。

改革将组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室；将组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理总局。

审批：
1. 科伦药业cyramza生物类似药获临床批件
四川科伦药业发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗血管内皮生长因子受体 2（vegfr2）全人源单克隆抗体注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

此次获批，也使得科伦药业成为了国内首家获得抗 vegfr2 单抗 cyramza®（ ramucirumab，雷莫芦单抗）生物类似药临床试验批件的企业。

2. 治疗宫颈癌，默沙东pd-1疗法获fda优先审评
默沙东 (msd) 公司宣布美国fda接受了该公司为抗pd-1疗法keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental biologics license application, sbla) 并且授予其优先审评资格。

这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这是fda接受的第14项关于pembrolizumab的监管申请。作为免疫检查点抑制剂药物的杰出代表，可以从pembrolizumab疗法中获益的癌症患者范围仍然在不断扩展。

3. 赛诺菲携手alnylam，罕见病新药获得fda突破性疗法认定
法国制药巨头sanofi与致力于rnai疗法的alnylam在完成对两款rnai药物patisiran和fitusiran的交易重组后，正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药lumasiran，用于治疗原发性高草酸尿症i型，近日获得fda授予的突破性疗法认定。

市场：
1. 梯瓦制药叫停与sosei合作的cgrp药物研发
梯瓦制药（teva）已经决定取消sosei公司g蛋白偶联受体(cgrp)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元（800万欧元）并承诺将达到4亿美元的里程碑付款，此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。

按照此前的交易协议，梯瓦公司将首先支付sosei旗下heptares公司1000万美元的预付款，其后续的里程碑奖金则高达4亿美元。

2. 诺华总裁andre wyss宣布月底离任
诺华公司总裁andre wyss向员工告别，在公司工作了近34年后，决定在3月底离开诺华寻求外部机会。

andre wyss 自2016年2月起担任诺华公司总裁，负责制造、共享服务和企业事务，同时也是诺华瑞士总裁，以及诺华管委会的成员。

3. 激活抗体呈递，默沙东达成免疫组合疗法新协议
immutep limited近日宣布，其已经通过一家子公司与默沙东（msd）签署临床试验合作和供应协议，以评估immutep公司主要免疫疗法候选药物eftilagimod alpha（“efti”或“imp321”）与msd的抗pd-1疗法keytruda®（pembrolizumab）的组合疗法在几种不同实体瘤中的疗效。

该试验将两种免疫肿瘤疗法与补充作用机制结合起来，类似于释放刹车并在癌症免疫周期的两个不同位置推动身体免疫系统的加速器。immutep的efti是刺激抗癌t细胞的第一类抗原呈递细胞（“apc”）激活剂，而keytruda是一种抗pd-1疗法，通过增加人体免疫系统帮助检测并对抗肿瘤细胞。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy