【5月17日医贸早报】首个epogen生物仿制药获批；罗氏终止与newlink合作研发 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 国家卫健委：严控儿童抗生素滥用

近日，国家卫健委印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，进一步加强抗菌药物临床应用管理。和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明确：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。

有数据显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，抗生素用药比例占据了儿童用药总体市场的88%。

新药：
1. 首个epogen生物仿制药获批
美国fda宣布批准辉瑞（pfizer）旗下公司hospira的retacrit（epoetin alfa-epbx）作为epogen/procrit（epoetin alfa）的生物仿制药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗hiv感染而导致的贫血症。

retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。

2. 恒瑞医药shr0410注射液获批在澳大利亚开展i期临床试验
江苏恒瑞医药股份有限公司公告称，其控股孙公司atridia pty limited收到澳大利亚linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准shr0410注射液开展i期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局进行临床试验备案。

据悉，shr0410注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。

3. amgen/novartis偏头痛新药aimovig有望本周获fda批准
amgen/novartis合作研发的通过靶向阻断降钙素基因相关肽受体来预防偏头痛发作的新药aimovig（erenumab）有望在本周获得fda批准上市，有分析师预测2024年aimovig的销售额高达18.8亿美元。

aimovig（erenumab）是amgen/novartis共同开发的治疗偏头痛的预防性新药，是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽（cgrp）受体的全人源化单克隆抗体。

市场：
1. 罗氏宣布终止与newlink合作研发ido/tdo抑制剂2014年瑞士罗氏子公司基因泰克宣布将与美国生物技术公司newlink合作开展癌症免疫疗法的研究。然而，由于试验未发现任何统计学显著差异的改善，罗氏已开始终止与该公司在ido/tdo（色氨酸2,3-加氧酶）抑制剂方面的合作。

双方最初于2014年10月达成协议，根据该协议，newlink将获得1.5亿美元的预付款，并预期获得超过10亿美元的潜在里程碑付款。

2. ansun制药公司完成8500万美元a轮融资
美国ansun制药公司宣布获得8500万美元的a轮融资，由国药资本和礼来亚洲风险投资基金领投，济峰资本，元明资本，经纬中国等参投。ansun是一家致力于开发新型广谱抗病毒生物药剂以对抗严重的病毒性呼吸道感染的生物技术公司。

此轮融资将用于资助其实验性抗病毒药物das181治疗感染副流感病毒的住院免疫减退患者的ⅲ期临床试验。das181曾获fda授予快速通道和突破性治疗资格认定。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy