【5月23日医贸早报】阿斯利康降血钾新药获批；药明生物合作bioasis开发生产脑癌候选药 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. fda安全警戒：gsk艾滋病新药可能导致新生儿神经管缺陷
fda发布安全警戒，称接受dolutegravir（多替拉韦，dtg）治疗的hiv-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。

一项正在博茨瓦纳进行的前瞻性研究的初步结果显示，孕前或早期妊娠期间接受dolutegravir的hiv-1感染患者，出现上述缺陷的风险较高。

新药：
1. 阿斯利康forxiga用于治疗1型糖尿病在日本获批
阿斯利康已向日本的医药品医疗器械综合机构（pmda）提交了补充性新药申请（snda），申请内容是使用forxiga（dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（t1d）。此前该药物已获得全球多个国家用于2型糖尿病的治疗批准。

forxiga此前已在欧洲进行监管审查，获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。

2. fda批准doptelet，治疗血小板减少
dova pharmaceuticals宣布美国fda批准其子公司akarx的新药doptelet（avatrombopag）片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（cld）成人患者的低血小板计数（血小板减少症）。

值得一提的是，这是fda在一周内批准的第三款新药，也是目前获批用于该用途的首款药物。

3. 阿斯利康降血钾新药lokelma获批
美国fda宣布批准阿斯利康（astrazeneca）的新药lokelma（环硅酸钠锆，曾用名zs-9），用于治疗罹患高钾血症（hyperkalaemia）的成人患者。这是一种严重的疾病，表现为与心血管、肾脏和代谢相关的血钾水平升高。

lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂，有望为这一患者群体带来全新治疗选择。

市场：
1. gsk收获mepolizumab哮喘治疗长期安全性及有效性数据葛兰素史克公司(gsk)公布了一项抗il-5生物疗法mepolizumab用于严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗长期试验的最新研究数据。

这项研究显示，在长期的试验期间，对于严重嗜酸粒细胞哮喘患者，哮喘恶化获得持续降低，症状控制有了极大改善，安全性与先前的临床研究相似。在这项研究中，有三分之一的接受mepolizumab单抗治疗的患者没有出现恶化，尽管在进入这项研究时平均每年会有两次恶化(1.74次)。

2. 海南海药拟21.42亿元收购奇力制药100%股份
海南海药公告称，公司计划购买东控健康等44名股东持有的海口奇力制药100%股份，交易作价暂定21.42亿元。

奇力制药产品覆盖粉针剂、注射剂、片剂、胶囊剂及颗粒剂等多种剂型。按照治疗领域划分，主要包括以特色抗生素为主的抗感染类药品、心血管系统用药及消化系统用药三大板块。

3. 药明生物合作bioasis，开发生产脑癌候选药物xb3-001
生物制药技术平台公司药明生物与加拿大生物技术公司bioasis宣布首次建立战略合作，共同开发及生产bioasis公司用于治疗脑癌的生物候选药物xb3-001。

bioasis是一家生物制药公司，自主开发了独特的xb3专利技术平台，该平台能研发透过血脑屏障（bbb）的新疗法，有望治疗脑癌和神经退行性疾病等中枢神经系统疾病。

 

（内容整理自网络）

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