【5月29日医贸早报】默克和卫材lenvima肝癌组合上市受阻；干细胞疗法新锐拟ipo – 滴度中文资讯频道-凯发k8

新药：
1. 默克和卫材lenvima肝癌组合上市受阻
今年3月，默克公司宣布为了将其免疫肿瘤明星药物keytruda与卫材lenvima联合使用，在全球共同开发和推广lenvima。为此默沙东和卫材签署了一项重要的协议，其中包括单药治疗以及与默沙东的重磅抗pd-1疗法keytruda联用。

卫材于上周五表示，美国fda推迟了lenvima对未经治疗的肝癌患者的治疗申请，并指出该机构需要“额外的时间审查该申请”，预计在8月24日前作出判决，这已经比最初的决定期限延后了三个月。卫材表示，“作为上市授权的持有人，正在与fda密切合作推动对此申请的持续审查。”

2. 新型止疼方案有望今年获批，口服就能快速起效
总部位于美国加州的acelrx pharmaceuticals公司宣布美国fda接受了该公司重新提交的dsuvia新药申请（nda），预计pdufa目标日期为今年11月3日。

该药物如果获批，可用于管理各种医疗监测环境下的中度至重度急性疼痛，包括急诊医疗、门诊手术、住院期间出现疼痛的非手术患者，或短期手术后不需要长期镇痛的术后患者。

3. 华海药业缬沙坦片获批上市
华海药业缬沙坦片3个规格（40mg，80mg，160mg）在国内的上市申请（cyhs1600039，cyhs1600044，cyhs1600045）的审批状态变更为“审批完毕－待制证”， 预计近日可获得正式上市批文。而华海药业缬沙坦片40mg，80mg，160mg，320mg的美国anda（仿制药简略申请）在2015年6月9日已获得fda批准（anda号： a204821）。

华海药业在2015年722临床自查撤回缬沙坦的国内上市申请后，于2016年11月4日重新按照新4类提交了缬沙坦4个规格的仿制药上市申请，并在同年12月2日被cde以"国外已上市同步申请国内上市的仿制药"为由纳入优先审评。

市场：
1. 德琪医药与karyopharm therapeutics签署开发和商业化独占许可
德琪医药宣布与纳斯达克上市公司karyopharm therapeutics（karyopharm）就karyopharm的四款处于临床开发阶段的口服创新药物签署开发和商业化的独占许可及双方全面战略合作协议。四项化合物包括三款处于不同临床研发阶段的sine xpo1 拮抗剂：selinexor、eltanexor、verdinexor；及一款pak4 和 nampt双靶点抑制剂kpt-9274。

协议明确，德琪将拥有在中国大陆和澳门开发以及商业化selinexor和eltanexor所有肿瘤适应症的权利、以及在中国大陆、澳门、台湾、香港、韩国和东南亚国家联盟成员国开发以及商业化kpt-9274所有肿瘤适应症、verdinexor非肿瘤适应症的权利。

2. 计划募集1亿美元！干细胞疗法新锐拟ipo
总部位于美国波士顿地区的magenta therapeutics在成功进行c轮5200万美元融资的几周后，宣布有意在美国纳斯达克上市，预计首次公开发行股票（ipo）将募款1亿美元。

magenta therapeutics是一家为患有自身免疫性疾病、血液癌症和遗传疾病的患者带来革命性骨髓移植的生物技术公司。

3. lion tcr获2000万美元a轮投资，推动精准t细胞疗法进行临床
lion tcr（来恩生物医药）公司是临床研究阶段的、领先专注开发t细胞治疗病毒相关癌症生物技术公司。lion tcr宣布在a轮融资中募集了2000万美元，本轮资金主要来自未披露原天使投资人和包括亚商资本和westlake ventures capital等新投资者。

a轮资金主要用于推动公司主推产品liocyx™（针对肝细胞肝癌的乙肝病毒特异性tcr-t细胞精准疗法）在中国和新加坡医院进行临床试验，以及扩增治疗病毒相关的实体瘤和清除慢性乙肝感染治疗产品线和适应症。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy