【6月7日医贸早报】安进首个生物类似物获fda批准；全球首创长效抗艾新药获批上市 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. fda将采用药品临床试验数据“实时审评制”
近日，fda局长scott gottlieb在北美临床肿瘤（asco）年会上透露，为了打破抗癌新药审评监管中的障碍，加速抗癌药品的上市速度，fda将采用药品临床试验数据“实时审评制”，及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。

目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，fda或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。

新药：
1. 安进首个生物类似物获fda批准上市
fda批准mylan公司fulphila (pegfilgrastim-jmdb)上市，用于降低中性粒细胞减少的感染和发热风险。

fulphila是fda批准的第10个生物类似物，也是安进neulasta (pegfilgrastim，培非格司亭)的首个生物类似物。

2. 全球首创长效抗艾新药获批上市
前沿生物自主研发的国家一类新药艾可宁（注射用艾博韦泰）获得国家药监局批准上市。

ⅲ期临床试验中期数据分析显示，每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的hiv感染者”，其疗效与世界卫生组织（who）推荐的二线配方（三药组合，对照组）相当或更优，与含有替诺福韦的对照组配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂。

3. 艾伯维治疗关节炎新药取得3期积极进展
艾伯维（abbvie）公司宣布，其3期临床试验select-early取得积极的顶线结果。

结果显示，与甲氨蝶呤（methotrexate）对比，两种剂量的upadacitinib（每日一次15 mg和30 mg）均在12周达到了acr50（acr20/50/70是美国风湿病学会标准，表示在关节肿胀方面有20%/50%/70%的改善）的主要终点，在24周达到了临床缓解的主要终点，以及所有次要终点。

市场：
1. hookipa biotech与gilead达成4亿美元合作
hookipa biotech公司与gilead sciences联合宣布达成研发合作和许可协议。根据这项协议，gilead获得使用hookipa公司基于沙粒病毒载体(arenavirus vector)的疫苗接种技术平台的独家授权，开发针对hiv和乙肝病毒（hbv）的疗法。hookipa公司总计将获得4亿美元的付款，并可能从未来的产品销售额中获得分成。

hookipa公司是一家致力于开发best-in-class创新主动免疫疗法(active immunization therapy)来治疗癌症和传染病的临床期生物技术公司。

2. 莱诺医疗b轮融资数千万美元，尚珹和远毅资本领投
专业从事一次性使用介入性医疗器械研发、制造和销售的莱诺医疗宣布完成数千万美元b轮融资，由尚珹资本和远毅资本共同领投，原有投资方美敦力中国基金持续跟投，生命资本担任独家财务顾问。

莱诺医疗成立于2015年，总部位于上海，并在苏州拥有两家全资子公司，配备2000平米厂房作为制造基地，拥有标准万级净化车间和先进的导管导丝制造设备和生产工艺。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy