阿斯利康撤回imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

 

2月22日，宣布在美国自主撤回imfinzi (durvalumab)用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。这个决定是阿斯利康与fda沟通后达成的一致结果，是因为imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国关于加速批准新药的上市后评价要求，不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况，也不影响imfinzi其他适应证在全球的获批情况。

2017年5月1日，fda基于一项i/ii期study 1108研究（评估imfinzi 对实体瘤的疗效和安全性）的应答率和应答持续时间数据首次加速批准imfinzi上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。fda要求imfinzi上市后需要继续开展iii期研究证明自己的疗效和安全性。此后，imfinzi又在2018年2月获得批准用于治疗iii期非小细胞肺癌，在2020年3月获批联合卡铂/顺铂 依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌。

2020年3月，确证性iii期danube研究的结果公布，imfinzi 、imfinzi tremelimumab一线治疗不可手术切除的、iv期（转移性）膀胱癌均未能较标准疗法带来显着改善患者的总生存期（os）的获益。当时即有分析认为可能会重新审查imfinzi 之前在膀胱癌二线适应症上的加速批准。

阿斯利康肿瘤业务单元执行副总裁dave fredrickson表示：“过去几年免疫治疗的科学取得了大量的进展，给患者提供了诸多治疗选择。尽管我们对此次撤回imfinzi用于二线治疗膀胱癌的适应证感到失望，但我们尊重针对加速批准设置的规则。我们会继续努力给患者开发更多治疗选择，过去3年， imfinzi也已经成为肺癌患者的标准护理方案。对于一些正在接受imfinzi治疗的转移性膀胱癌患者，建议咨询自己的医疗护理人员后确定下一步的治疗方案。”

imfinzi 此前在18个国家获批用于二线治疗膀胱癌，2020年的全球销售额达到20.42亿美元，同比增长了39%，主要还是肺癌适应证的贡献。imfinzi已经在包括美、日、中、欧等在内的67个国家获批用于iii期nsclc，在包括美、日、欧在内的51个国家获批用于治疗广泛期小细胞肺癌。

在此之前，共有7款pd-1/pd-l1药物先后拿下膀胱癌适应证的上市资格，依次是阿替利珠单抗（罗氏，2016/5/18）、纳武利尤单抗（bms，2017/2/2）、阿维鲁单抗（默克/，2017/5/9）、度伐利尤单抗（az，2017/5/1）、帕博利珠单抗（msd，2017/5/18）、替雷利珠单抗（百济神州，2020/4/10）。

imfinzi因为在iii期nsclc细分适应证上大放异彩，在pd1/pd-l1赛道找到了自己的立足之地，膀胱癌适应证的撤回对其销售收入的影响相对有限，而opdivo的收入主要集中在肺癌、肾细胞和，keytruda的收入则有超过50%是来自肺癌，因此膀胱癌一直只是罗氏pd-l1的主战场，因为tecentriq在2017年4月最早获批作为一线用药，2020年全球销售额达到27.38亿瑞士法郎。不过阿维鲁单抗在一线治疗膀胱癌的iii期javelin bladder 100研究中达到了改善os的主要终点，成为首个成功改善晚期尿路上皮癌患者总生存期的一线免疫疗法，已经在2020年6月收获批准，会跟罗氏形成竞争。(bioon.com）

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