【11月7日医贸早报】cfda废止两项医疗器械标准；青光眼新药获fda批准上市 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cfda废止两项医疗器械标准
cfda近日发布公告宣布废止yy/t 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径》和yy/t 0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径》2项医疗器械行业标准。

审批：
1. 青光眼新药获fda批准上市
valeant pharmaceuticals宣布其青光眼新药vyzulta（latanoprostene bunod滴眼液，0.024%）获美国fda批准上市。

vyzulta是一款每日一次的单药疗法，在青光眼的治疗上有着双重作用机制——拉坦前列素酸（latanoprost acid）能作用于葡萄膜巩膜通路，促进房水的排出；丁二醇单硝酸酯（butanediol mononitrate）则能释放一氧化氮，通过小梁网和许莱姆氏管（schlemm's canal），促进房水排出。该药也是首款获批上市降低眼压的前列腺素类似物。

2. 恒瑞疼痛新药获批临床
恒瑞医药宣布其在研新药shr8554及其注射液收到cfda核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展 i 期临床试验。

shr8554 是一种小分子阿片受体μ 亚型（mor）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。目前国内尚无同类药处于临床研究阶段或上市，且暂无该产品国内外相关销售数据。

3. 康朴医药1类新药获fda批准进入临床
康朴医药宣布fda同意其kpg-121进行治疗晚期前列腺癌临床试验。kpg-121是康朴医药自主研发的口服小分子靶向cereblon（crbn）调节剂，具有较强的抑制前列腺癌的作用。

与雄激素受体通路调节剂联用时，可产生抗前列腺癌的强协同效应。此外，kpg-121对多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症等多种血液肿瘤也具有高效抑制作用。

市场：
1. 安进诺华合作阿兹海默病的早期预防
安进（amgen）与诺华（novartis）宣布扩大它们与banner阿兹海默病研究所（bai）的合作，开展一项新的针对阿兹海默病的临床试验。据悉，阿兹海默病背后的关键理论之一，是淀粉样蛋白斑块在大脑中的积累。而bace1是一种在淀粉样β蛋白产生中起作用的酶。这项名为alzheimer's prevention initiatives（api）第二代研究（generation study 2）的试验将评估bace1抑制剂cnp520是否能预防或延缓阿兹海默病高风险人群的发病。

它已于今年8月开始在美国招募患者，并计划在超过20个国家的180多个试点共招募约2000名认知健康的参与者，研究持续五年。

2. shockwave融资3500万美元，开发心血管钙化斑块手术新技术
日前，致力于治疗心血管钙化疾病的先驱企业shockwave medical宣布，新获3500万美元融资，本次融资是作为此前4500万美元c轮的扩大融资。本次投资者包括新引入的fidelity management & research company，以及原有投资者t. rowe price associates证券基金。

本次融资将用于扩大公司专有的外周动脉和冠状动脉介入系统lithoplasty®在欧美的临床开发和商业化，并推动该系统扩展用于治疗主动脉瓣狭窄的开发项目。

3. spr获2500万美元投资，推动急慢性疼痛治疗新技术
位于美国克利夫兰的医疗器械公司spr therapeutics（spr）宣布，获得了c轮2500万美元融资，用于加速其已获fda批准的sprint ®末梢神经刺激（pns）系统的商业化，扩展其治疗适应症研究，包括治疗术后急性疼痛和慢性腰痛。本轮投资领投的包括一个知名的高净值家族理财室和frontcourt ventures。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy