【12月19日医贸早报】梯瓦计划裁员14000人；medimetriks新型抗生素获fda批准上市 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 总局通报39批次人参不合格
cfda宣布，江西百仁中药饮片有限公司等34家企业生产的39批次中药饮片不合格，且饮片全部是人参，不合格项目为农药残留量。对不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改等。

审批：
1. medimetriks新型抗生素获fda批准上市
medimetriks公司宣布其新型抗生素药物xepi™（ozenoxacin）霜 获 美 国 fda 批 准，每天两次局部用药5天，用于治疗年龄在两个月及以上的脓疱疮患儿。

此次获批是基于在两项涉及877例年龄在两个月及以上的脓疱病患儿的iii期临床试验中，90.8％使用xepi™的患儿获得细菌学成功（细菌学成功被定义为细菌根除或推定根除），而安慰剂组为69.8％（p <0.0001）。此外，xepi™吸收性、安全性和耐受性良好。

2. fda接受礼来偏头痛新药galcanezumab的上市申请
近日，美国fda接受礼来公司（eli lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（bla）。galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。galcanezumab是一种单克隆抗体，专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽（cgrp）的活性，前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。

galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物，正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。该申请包括来自三个3期临床研究（evolve-1，evolve-2和regain）的积极数据，共评估了2,901名患者。研究显示，与安慰剂相比，用galcanezumab治疗的患者每月偏头痛的平均天数显著减少。在这三项研究中，最常报道的不良反应是包括疼痛在内的注射部位反应。

3. 和黄抗癌新药fruquintinib在美启动临床试验
近日，hutchison china meditech（chi-med，和黄中国医药科技）在美国启动了fruquintinib的1期桥接临床试验（bridging clinical trial）。据悉，fruquintinib（hmpl-013）是一款高度选择性血管内皮生长因子受体（vegfr）1、2和3的口服抑制剂。

与其它靶向治疗相比，通过口服剂量能24小时抑制vegfr，且具有更低的脱靶毒性。其良好的耐受性，加上已被证明的药物相互作用安全性，使得它可以与其它癌症疗法进行合理组合，例如在正在进行的fruquininib的临床试验中，与化疗和其它靶向疗法组合。

市场：
1. 梯瓦计划裁员14000人

以色列梯瓦制药（teva）宣布重组计划，为减少债务负担和优化成本结构，在未来两年内公司将在全球裁员14000人。该计划旨在2019年年底前将公司运营成本降低30亿美元。在宣布削减成本计划后，该公司股价上涨了12%。

2. 专注免疫代谢疗法，抗癌新锐kyn therapeutic斩获4900万美元a轮融资
近日，专注于癌症免疫代谢疗法的波士顿新兴生物科技公司kyn therapeutic宣布完成了4900万美元(约3.2亿人民币)的a轮融资，投资来自于atlas和orbimed两家风投公司。kyn therapeutic将致力于开发针对ido和tdo通路的免疫系统激活，为癌症带来新的治疗方法。kyn将对它们的候选化合物同时开展单独用药和与免疫检查点抑制剂联合用药的相关研究。

3. bluebird进军γδ car-t细胞治疗领域
bluebird (nasdaq: blue)宣布与苏格兰tc biopharm（tcb）公司达成一项战略合作协议，双方将共同推进tcb公司car设计的γδt细胞项目进入临床试验，以及其他在研的针对血液肿瘤和实体肿瘤的治疗靶点。

根据协议， tcb负责γδ car-t细胞疗法i/ii阶段所有靶点的开发，bluebird则独家选择承担该疗法全球进一步的临床开发和商业化。此外，tcb将获得1600万美元的预付款、随后的潜在研发和商业里程碑付款以及未披露的产品销售收入。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy