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achaogen是一家专注于开发和商业化创新的抗菌药以解决多药耐药（mdr）革兰氏阴性菌感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国fda已批准zemdri（plazomicin）用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染（cuti，包括肾盂肾炎）成人患者，该药是一种静脉输注药物，每天给药一次。
此次批准，使zemdri成为治疗cuti的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心（cdc）指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性，包括产碳青霉烯类抗生素（cre）和产超广谱β-内酰胺酶（esbl）的肠杆菌科细菌。
plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素，能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基础上进行了化学改造而得，能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶（ame）破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗mdr革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染，包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。
zemdri的获批，是基于iii期临床研究epic的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cuti（包括肾盂肾炎）的随机对照研究，数据显示，zemdri达到了与美罗培兰（meropenem）的非劣效性。
值得一提的是，plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染（cuti），包括治疗选择有限或无治疗选择的肾盂肾炎，以及由于某些肠杆菌导致的血流感染（bsi）。然而，fda针对该药治疗bsi发布了一份完整回应函（crl），指出care研究并没有提供足够的证据证明plazomicin治疗bsi的有效性。achaogen计划会会面，以确定是否有可行的凯发k8天生赢家一触即发的解决方案来解决crl中提出的问题。
医药市场调研机构evaluatepharma之前预测，如果上市，plazomicin在2022年将达到3.13亿美元的年销售峰值。
责编: ddu
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