【4月3日医贸早报】医药”独角兽”a股上市门槛公布；全球抗生素使用量16年内激增65% – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 国务院正式公布医药"独角兽"a股上市门槛
国务院办公厅转发证监会《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点若干意见的通知》（国办发〔2018〕21号），提出对于符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高，属于互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业，且达到相当规模的创新企业，将开展境内发行股票或存托凭证试点。

审批：
1. shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查
英国制药公司shire宣布欧洲药品管理局（ema）已受理lanadelumab（shp643）的上市许可申请（maa）并将进行加速评估；此外，加拿大卫生部（health canada）已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交（nds）。

lanadelumab是一种实验性全人源化单克隆抗体药物，能够特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，目前该药正开发用于12岁及以上 遗传性血管性水肿（hae）患者，预防血管性水肿发作。lanadelumab通过皮下注射给药，在hae患者体内的半衰期为14天。

2. 赛诺菲新型sglt-1/2双效抑制剂sotagliflozin欧盟正式审查
法国制药巨头赛诺菲（sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（ema）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（maa）。

此次maa，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（t1d）成人患者的血糖控制。

3. 日本住友帕金森病口服新药向fda提交上市申请
日本住友制药美国子公司sunovion pharma宣布，其 阿 扑 吗 啡 舌 下 薄 膜（apomorphine sublingual film）apl-130277的新药申请（nda）已向fda提交，用于治疗帕金森病（pd）患者运动症状波动（motor fluctuations）的“off”事件（off episodes, 在药物控制的情况下，pd症状的重新出现，包括运动和非运动症状）。

同时，fda授予其快速通道资格。apl-130277由sunovion于2016年10月出资6.35亿美元收购加拿大医药公司cynapsus therapeutics后获得。

市场：
1. 全球抗生素使用量16年内激增65%
《美国国家科学院院刊》（proceedings of the national academy of sciences）发表的一项研究显示，2000年到2015年间世界范围内抗生素使用量增长幅度高达65%，从2000年的211亿剂飙升至2015年的348亿剂。

这16年间，每1000位居民的抗生素日使用量增长幅度高达39%，从11.3剂增长至15.7剂。

2. 迈瑞重启ipo，申报创业板
证监会网站显示，迈瑞医疗再次重启国内ipo。根据信息显示，迈瑞医疗于3月26日正式报送了该材料。与之前的申请ipo最大的不同是，迈瑞医疗由中小板变更为创业板。

3. 免疫疗法新锐获b轮融资7000万美元，推进ido抑制剂研发
位于美国旧金山的肿瘤免疫疗法新锐tempest therapeutics日前宣布，获得了7000万美元的b轮融资，用于推进其领先新药ido抑制剂挺进临床，以及其他免疫疗法产品管线的研发。本轮融资由versant ventures , f-prime capital partners 和quan capital领投。

tempest therapeutics是一家成长期的生物技术公司，专注于开发肿瘤免疫调整剂的小分子药物，以释放人体免疫系统对抗癌症的力量。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy