【12月28日医贸早报】《中成药规格表述技术指导原则》发布；众生药业肺癌新药获批临床 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. 《中成药规格表述技术指导原则》发布
cfda发布《中成药规格表述技术指导原则》。在与此指导原则一同发出的起草说明中，cfda指出，近90%的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。

2. 世卫组织首次将游戏障碍纳入疾病分类手册
世界卫生组织（who）宣布将在明年首次把“游戏成瘾”归类为精神疾病（因游戏成瘾可能使身心健康严重恶化）。

同时who还将在最新版本的《国际疾病分类》手册中，专门为“游戏成瘾”设立条目，明确列举“游戏成瘾”的多项诊断标准，帮助医生确定你是否对游戏产生依赖，构成精神疾病。

3. cfdi发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》
国家药监总局食品药品审核查验中心（cfdi）发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，共计33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。

此外，该中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。

审批：
1. rhizen外周t细胞淋巴瘤治疗药获fda孤儿药认定
rhizen公司宣布其高选择性口服活性双重pi3kδ/γ抑制剂tenagisib（rp6530）获美国fda授予孤儿药资格认定，用于治疗外周t细胞淋巴瘤（ptcl）。

tenalisib可抑制癌细胞和原发患者的白血病/淋巴瘤细胞的生长，在临床可达到的浓度下，还可在调节肿瘤微环境上发挥重要作用。

2. 众生药业肺癌新药获批临床
众生药业与药明康德共同研发的1类新药zsp0391收到cfda核准签发的《药物临床试验批件》，用于治疗egfr 敏感突变和t790m 耐药突变的非小细胞肺癌。

临床前研究结果表明，zsp0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤模型上展现显著抗肿瘤作用且安全性良好。

市场：
1. az和icl合作研究呼吸道疾病
阿斯利康（az）和伦敦帝国理工学院（icl）已宣布计划共同研究哮喘和慢性阻塞性肺疾病（copd）等呼吸疾病的科学机制和潜在驱动因素。在最开始的三年时间里，双方将致力于一项联合研究计划，重点研究与炎症、神经药理学和肺刺激有关的机制。这项工作将由az的高级科学主任mark birrell（临床前呼吸药理学专家）和icl的teresa tetley教授共同领导。

az将在伦敦帝国理工学院找科学家，该公司还将在这里资助呼吸药理学组的其他研究工作。

2. flx bio获6000万美元c轮融资，专注肿瘤免疫学创新药
生物技术企业flx bio宣布，完成了6000万美元的c轮融资，专注开发癌症免疫疗法的创新靶点和新药。谷歌风投（gv）作为新投资者领投注资c轮。加上此前2015年a轮2900万美元和2016年b轮5000万美元，公司2年内已顺利通过a-c轮融资总额累计1.39亿美元。

flx bio是一家抗癌生物制药初创公司，专注于肿瘤免疫学新药的发现、开发和商业化。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy