白血病告别化疗!强生/艾伯维重磅血癌药imbruvica获欧盟chmp推荐批准，2024年销售或达$95亿 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

 

美国医药巨头强生（jnj）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（ema）人用医药产品委员会（chmp）已发布积极审查意见，推荐批准扩大靶向抗癌药imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）在2个适应症方面的现有营销授权：（1）将imbruvica联合gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于先前未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞（cll）成人患者的治疗；（2）将imbruvica联合rituximab（利妥昔单抗）用于先前未接受治疗（初治）以及复发性/难治性华氏巨球蛋白血症（wm）成人患者的治疗。

 

现在，chmp的审查意见将递交至欧盟委员会（ec），后者将参考chmp的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准，imbruvica将为欧洲的cll和wm患者带来2种无化疗治疗选择。在美国监管方面，今年1月底，imbruvica gazyva方案获fda批准，成为一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（cll/sll）的首个无化疗、抗cd20组合疗法。2018年8月底，imbruvica 利妥昔单抗方案获批准，成为治疗wm的首个无化疗方案。

cll方面的积极审查意见，是基于已发表于《柳叶刀学》上的iii期临床研究illuminate（pcyc1130）的结果。该研究在新诊cll患者中开展，调查了imbruvica gazyva方案相对于苯丁酸氮芥 gazyva方案的疗效和安全性。结果显示，中位随访31.3个月（四分位距[iqr]:29.4–33.2），与苯丁酸氮芥 gazyva治疗组相比，imbruvica gazyva治疗组疾病无进展生存期显著延长（中位pfs：未达到[95%ci:33.6-ne] vs 19.0个月[15.1-22.1]；hr=023，95%ci:0.15-0.37，p＜0.0001）。

 

wm方面的积极审查意见，是基于iii期临床研究innovate（pcyc-1127）的数据。该研究在既往未接受治疗的（初治）以及复发性/难治性wm患者中开展，调查了imbruvica 利妥昔单抗方案相对于利妥昔单抗 安慰剂的疗效和安全性。结果显示，中位随访30.4个月，与利妥昔单抗 安慰剂组相比，imbruvica 利妥昔单抗治疗组疾病无进展生存显著改善（估计的30个月无进展生存率：79% vs 41%）。

 

imbruvica是一种首创布鲁顿酪氨酸激酶（btk）抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的btk发挥抗癌作用。btk是b细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性b细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。该药能够阻断介导b细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性展现出了强大的疗效。

 

imbruvica由艾伯维与强生联合开发，自2013年11月首次获批以来，已获批6种疾病领域多达10个治疗适应症，全球销售额呈直线上升趋势。不过今年一月份，imbruvic在治疗有“癌中之王”之称的胰腺癌iii期临床失败：数据显示，与安慰剂 化疗治疗组相比，imbruvica 化疗治疗组无进展生存期（pfs）或总生存期（os）均未表现出改善，未能达到研究的共同主要终点。

 

目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的imbruvica临床开发项目。业界对imbruvica的商业前景非常看好。今年6月，医药市场调研机构evaluatepharma发布报告：imbruvica在2018年的全球销售额为44.54亿美元，而随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，2024年全球销售额将达到95.14亿美元。

 

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来源：生物谷

作者：生物谷原创

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