白血病(cll)告别化疗！阿斯利康btk抑制剂calquence获日本批准：治疗复发/难治性cll！
2021-01-31
来源: drugdu
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白血病
2021年01月27日/bioon/--（astrazeneca）近日宣布，日本厚生劳动省（mhlw）已批准靶向抗癌药calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（btk）抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞（cll，包括小细胞淋巴瘤[sll]）成人患者。
在全球范围内，cll是成人中最常见的白血病类型，但在日本和东亚，该病被认为是一种罕见疾病，占确诊白血病患者总数的1%-2%。
此次批准，基于ascend iii期试验以及在日本患者中开展的一项i期试验的数据。结果显示，复发性或难治性cll患者中，与医生选择的标准护理方案idr（利妥昔单抗 idelalisib）或br（利妥昔单抗 苯达莫司汀）相比，calquence单药治疗使无进展生存期（pfs）取得了统计学意义和临床意义的改善。
在ascend研究中，与idr或br方案相比，calquence将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时，calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。中位随访16.1个月后，calquence单药治疗组的中位pfs尚未达到，而对照组为16.5个月。
calquence的安全性和耐受性与已确定的概况一致。ascend iii期试验的最终结果在2020年美国临床学会（asco）和2020年欧洲血液学协会（eha）在线上公布，并证明了calquence在cll治疗中的长期（中位随访22个月）疗效和耐受性。
阿斯利康事业部执行副总裁dave fredrickson表示：“慢性淋巴细胞白血病在日本的发病率低于其他地区，但患者仍然需要创新的治疗方案。calquence的批准为日本的患者提供了一种新的、无化疗的、可耐受的治疗选择，具有无可比拟的疗效和潜在积极影响生活质量的潜力。”
calquence的活性药物成分为acalabrutinib，这是一种高度选择性、强效、共价bruton酪氨酸激酶（btk）抑制剂，通过永久性结合抑制btk发挥作用。btk是b细胞受体（bcr）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与b细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性的重要靶点。在临床前研究中，acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
calquence于2017年10月获美国加速批准上市，适应症包括：（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（mcl）成人患者；（2）用于治疗cll或sll成人患者。2020年11月，calquence获得欧盟批准，一线和多线治疗cll。在欧盟和日本，calquence尚未被批准用于治疗mcl。
目前，calquence正被开发用于多种b细胞血液癌症，包括cll、mcl、弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl）、waldenstrom巨球蛋白血症（wm）、滤泡性淋巴瘤（fl)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性。
calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）相同，后者是全球获批的首个btk抑制剂。自2013年11月首次获批以来，截至目前，imbruvica已获批6种疾病领域多达11个治疗适应症，全球销售额呈直线上升。今年6月底，医药市场调研机构evaluatepharma发布报告预测，随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，imbruvica在2026年销售额将达到107.22亿美元，成为全球第五大畅销药。（生物谷bioon.com）
原文出处：calquence roved in japan for the treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia
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