【1月17日医贸早报】三氧化二砷注射剂获批一线治疗特定白血病；cde办公地点变更 – 滴度中文资讯频道-凯发k8

政策：
1. cde办公地点变更
国家食品药品监督管理总局药品审评中心（cde）宣布，自2018年1月22日起，中心的办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号，且申请人现场提交资料/公文调整至迁移后新地址，接受资料/公文的时间及安排不变。

同时，自2018年1月19日起，申请人也请将资料/公文邮寄至迁移后新地址；中心网站将于2018年1月20日停止运行，2018年1月27日恢复运行。

审批：
1. 镰状红细胞病新药voxelotor获fda突破性疗法认定
global blood therapeutics（gbt）宣布，美国fda为镰状红细胞病（scd）新药voxelotor（以前称为gbt440）颁发了突破性疗法认定（btd）。voxelotor作为正在开发的scd缓解疗法，已获得了欧洲药品管理局（ema）的优先药物（prime）资格。

voxelotor是首个获得突破性疗法认定的治疗scd在研新药。voxelotor正在开发成为每日一次的口服疗法，治疗scd患者。

2. 三氧化二砷注射剂获批一线治疗特定白血病
teva pharmaceutical industries公司宣布，美国fda批准将trisenox（三氧化二砷）注射剂与维a酸（tretinoin）联合，治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病（apl）患者，其特征为存在t（15; 17）易位或pml/rarα基因表达。

该批准基于fda对已发表科学文献数据的优先审查，以及对teva全球三氧化二砷安全数据库的审查。trisenox是一种靶向药物，可降解pml-rarα融合蛋白。2002年3月5日，欧盟委员会批准了trisenox的营销授权申请（maa），该批准在整个欧盟（eu）有效。trisenox于2000年获得了fda的上市许可。

3. fda拒绝批准aradigm/grifols吸入式抗生素
fda抗菌药物咨询委员会以12:3（1票弃权）的投票结果拒绝批准aradigm公司吸入式抗生素产品linhaliq（吸入型环丙沙星）用于治疗感染绿脓杆菌（pseudomonas aeruginosa）的非囊性纤维化支气管扩张患者（non-cystic fibrosis bronchiectasis，ncfbe）的上市申请。

linhaliq曾经获得了fda的优先审评资格。受这一投票的影响，aradigm当天的股价应声下跌，在fda评审意见简报文件公布后的短短几个小时里，股价迅速下跌46%，跌至3.42美元。

市场：
1. 礼来计划扩大免疫学和肿瘤学方面的收购
礼来公司的首席执行官dave ricks和企业业务发展高级副总裁darren carroll在加州摩根大通医疗健康年会（j.p. morgan healthcare conference）上接受采访时表示，因美国税改方案可让其拥有更灵活的资金分配自由度，公司计划将扩大其免疫学（immunology）和肿瘤学（oncology）方面的收购。

2. 沃森生物发布2017年业绩预告
沃森生物发布业绩预告修正公告，称2017年归属于上市公司股东的净利润为亏损53350 万元～53850 万元。而就在2个月前，沃森生物公告的2017年业绩预告还是盈利3000万元~5000万元。

3. 泽璟制药获4亿元b轮融资
苏州泽璟制药宣布完成4亿元人民币b轮融资，由民生保险、深创投和分享投资领投，北极光创投、中青国融等参投。泽璟制药是一家致力于创新药物的自主研发、生产和销售的公司。

此轮融资将主要用于其多个化学和生物新药的十余项临床试验，其中包括甲苯磺酸多纳非尼的三个ⅲ期临床试验和新药上市前商业化生产准备工作，以及其它新药在研项目和公司营运等。

 

（内容整理自网络）

责编: daisy