【滴度医贸网专家回答】 药品注册目前前景总体向好，在政策支持、市场需求、审评效率提升、国际化进程加速及创新驱动等因素推动下，行业正朝着高质量、高效率、国际化方向快速发展，但同时也面临研发投入、市场竞争、法规变化等挑战。以下是具体分析： 一、政策支持与市场需求双重驱动 政策支持：国家药监 ...
【滴度医贸网专家回答】 玛仕度肽在减重、降糖及综合代谢改善方面展现出显著疗效，且安全性良好，具体治疗效果如下： 一、减重效果 iii期临床试验数据：在关键iii期试验glory-1中，治疗48周后，玛仕度肽4mg组平均减重达11.0%，6mg组高达14.0%，显著优于安慰剂组（0.3% ...
【滴度医贸网专家回答】 在带量采购背景下，选择高性价比仿制药研发品种需从市场潜力、竞争格局、技术可行性、政策导向、企业资源五大维度综合评估，优先布局通过一致性评价、临床需求刚性、技术壁垒适中、政策支持的品种。以下是具体策略与分析： 一、市场潜力：聚焦高销量、高利润、高增长领域 绝对销售 ...
【滴度医贸网专家回答】 国内二类医疗器械注册申报需提交的核心资料包括风险分析、技术要求、检验报告、临床评价、说明书标签、质量管理体系文件及真实性声明，具体内容如下： 一、基础资质文件 医疗器械注册申请表：需包含产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等核心信息，由法定代表人或负责人签字并 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械临床评价路径选择需结合产品风险、技术特征及数据可用性，通过豁免目录、同品种比对或临床试验三条路径完成评价，具体分析如下： 一、核心路径选择依据 豁免临床试验路径 适用条件：产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，且与目录描述完全一致。 操作要点 ...
【滴度医贸网专家回答】 医药企业出口若未完成必要认证，将面临市场准入受阻、法律风险加剧、经济损失扩大、品牌声誉受损及供应链稳定性下降等严重后果，具体影响如下： 一、市场准入受阻：产品无法进入目标市场 欧盟市场 ce认证缺失：欧盟法律强制要求医疗器械、药品等产品必须通过ce认证，否则产品 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械在国内申报注册时，需提交的资料涵盖企业资质、技术文档、临床数据、质量体系等多个维度，具体要求如下： 一、企业资质与基础文件 医疗器械注册申请表 需包含产品名称、型号、规格、用途、生产工艺、质量控制方法等详细信息，并附产品照片。 企业资质证明 营业执 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟ce认证主要分为基于认证模式的三种类型（coc、aoc、doc）和基于产品指令的多种类型，同时认证路径还涉及不同模块组合。以下是具体分类及说明： 一、基于认证模式的三种类型 coc（certificate of compliance，符合性证书） 颁发机构： ...
【滴度医贸网专家回答】 对药物信息进行标准化是提升医疗数据质量、促进信息共享和保障用药安全的关键步骤。以下是实现药物信息标准化的具体方法及步骤： 一、明确标准化目标与范围 确定核心目标 提升数据一致性（如同一药物在不同系统中的名称、剂量表述一致）。 支持跨系统互操作（如医院、药店、监管 ...
【滴度医贸网专家回答】 合规审查的标准和流程如下： 一、合规审查的标准 合规审查的标准是确保企业或组织行为合法合规的基准，主要涵盖以下三个方面： 1.法律法规要求 国家法律法规：包括宪法、法律、行政法规、部门规章及地方性法规等，如《公司法》《劳动法》《网络安全法》等。 国际条约与监管规 ...
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