【滴度医贸网专家回答】 核心结论：医疗器械出口俄罗斯，必须拿到两样东西——roszdravnadzor（俄罗斯联邦卫生监督局）签发的医疗器械注册证，以及eac符合性证书（coc或doc）。 注册证是卖货的前提，eac是清关的通行证，缺一不可。 一、需要做哪些认证 1. 医疗器械国家注册 ...
5月29日，国家药品监督管理总局（nmpa）凯发k8天生赢家一触即发官网显示，纳地美定（naldemedine）（通用名称：甲苯磺酸纳地美定片，商品名称：欣璞落®/symproic®）获得批准上市，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（oic）[1]。该款创新药物的获批，将为受oic困扰的患者提供改善生活质量（qol）的全新 ...
5月28日，nmpa宣布，通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性her2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 安尼妥单抗（kn026）最初是由康宁杰瑞研发的一款her2双抗，可 ...
2026年6月1日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）发布了两条足以载入中国创新药出海编年史的公告。第一条：公司全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司与美国礼来公司于2026年5月29日正式签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。第二条：公司自主研 ...
近日，新华制药碳酸司维拉姆干混悬剂（规格：0.8g；2.4g）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该剂型的获批上市，为慢性肾脏病(chronic kidney disease, ckd)高磷血症患者带来治疗新选择。 高磷血症一直是维持性血液透析(maintenancehemodialy ...
主办方：informa markets 时间：2026年11月23日-11月26日 举办地址：tci bus stop, bylappanapalya, no 7, tumkur rd, madanayakahalli, bengaluru, madavara, karnataka 562162印度 ...
本周要闻 1.国家药监局：网售处方药必须凭真实处方、实名制销售，严禁ai替代审方、重复使用处方 2.6月1日起，医用耗材挂网流程调整 3.贝美前列素滴眼液获批 4.石四药集团：甲磺酸沙非胺获批上市制剂原料药 5.辉瑞康新博全剂型儿科适应症获批 6.诺泰生物：舒林酸和联苯苄唑原料药通过gmp符合性检查 ...
【滴度医贸网专家回答】 一般来说，普通“民用口罩 / 非医用口罩”出口巴西，通常不按医疗器械走 inmetro 认证，也不能简单说“所有口罩都必须做 inmetro”。 关键要先看它在巴西的定位： 1. 如果是民用防护口罩 / 非医用口罩 通常更偏消费品或纺织类防护用品，不应宣传医疗用途、外科用途、 ...
今日（5月27日），默沙东宣布其动物保健事业部研发的鸡传染性支气管炎活疫苗（4-91株）禽必威®思久宜®（以下简称思久宜®）已于近日获得中国农业农村部批准，用于预防鸡传染性支气管炎病毒4-91变异株引起的鸡传染性支气管炎。 鸡传染性支气管炎（ib）是由冠状病毒科冠状病毒属的鸡传染性支气管炎病毒（ib ...
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