本周要闻 1.国家药监局：暂停进口协和发酵谷胱甘肽等5个原料药 2.江苏医保局下令：11类医用耗材降价启动 3.汇宇制药注射用盐酸美法仑获批 4.人福医药控股子公司盐酸艾司氯胺酮注射液获批临床 5.成大生物三价流感疫苗上市许可申请获受理 6.君实生物注射用js212用于晚期恶性实体瘤获批临床 7.国 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要包括以下几个层面： 一、法规层面 《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基础性法规，该条例对医疗器械临床试验的管理、要求等作出了原则性规定，是临床试验核查的重要依据。 《医疗器械注册与备案管理办法》：明确了医疗器械注 ...
【滴度医贸网专家回答】 二类和三类医疗器械之所以要注册，主要基于以下几个方面的原因： 一、法律法规要求 《医疗器械监督管理条例》明确规定，二类、三类医疗器械必须进行注册管理，未经注册的医疗器械不得在市场上销售和使用。这是医疗器械行业规范运行的基本准则，企业必须遵守以确保合法经营。 二、 ...
近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称：汇禾医疗）的“经导管三尖瓣环成形系统”创新产品注册申请。 管线丰富，多款首创产品落地 汇禾医疗成立于2019年，是一家具有自主创新能力的世界领先心血管介入平台公司。目前，汇禾医疗拥有输送系统、临床医学技术、精密制造、全球营销四大平 ...
本周要闻 1.3月15日起，五类耗材降价启动，最高降幅达93% 2.新规发布：2025年，医药代表监管收紧 3.中国医药氨甲环酸注射液“过评” 4.国药现代磷酸奥司他韦干混悬剂、阿加曲班注射液获批 5.度伐利尤单抗获批新适应症 成国内首个围术期肺癌治疗pd-l1 6.莱美药业两规格注射用尼可地尔获批 ...
一、ai 如何赋能医药 b2b 贸易？ 在全球医药和医疗器械 b2b 贸易中，信息不透明、合规门槛高、市场趋势难以预测、跨境贸易壁垒等问题始终困扰着行业用户。企业往往需要投入大量时间和人力去查阅法规文件、分析市场数据、判断采购风险，而这正是ai 可以发挥优势的地方。 drugdu ai 的推出，代表 ...
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