【滴度医贸网专家回答】 第一次做医疗器械注册时，需特别注意以下方面，以确保流程合规并提高通过率： 一、明确产品分类，避免分类错误 分类依据：根据《医疗器械分类规则》，结合产品用途、结构特征、使用形式等维度，准确确定管理类别（ⅰ类、ⅱ类或ⅲ类）。 ⅰ类：实行备案管理，无需临床试验。 ⅱ类 ...
本周要闻 1.国家药监局关于修订维生素c注射剂说明书的公告 2.国家药监局器审中心公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见 3.鲁南制药重磅首仿药获批 4.海思科：获得创新药hsk36357胶囊新适应症ind申请受理通知书 5.韩国生物制药公司celltr ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械从研发到生产需经过基础设施筹建、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证、上市销售等关键流程，具体如下： 基础设施筹建 完成工商注册：根据企业发展规划和产品定位，确定经营范围，按照现行注册资本认缴 ...
时间：2026年5月8日~10日 地点：河北石家庄国际会展中心（正定新馆） 一、展会介绍 2026第33届中国河北（石家庄）国际医疗器械博览会将于2026年5月8-10日在石家庄国际会展中心启幕。作为华北地区最具规模与影响力的行业盛会之一，已成功举办32届，是石家庄定期举办的大型品牌 ...
时间：2026年3月23日-25日 展览地点: 郑州国际会展中心 承办单位：郑州好博塔苏斯展览有限公司 中原医疗器械展览会创始于1999年，展会历经20余年的积累和沉淀，已经是形成了专业化配套运营服务与庞大的专业买家信息数据库为依托的专业性医疗器械展览会。中原医疗展通过市场化、专业化、国际化和品牌化 ...
阿尔及利亚非洲制药展览会（maghreb pharma expo）是非洲地区最大、最重要的制药行业展。该展览会是制药行业的专业展，吸引了来自世界各地的制药企业、制药设备制造商、医疗器械制造商、药品包装供应商和相关企业等专业人士。
【滴度医贸网专家回答】 二类有源医疗器械产品注册申报资料的重点和要求涵盖资料完整性、技术文件严谨性、临床评价充分性、质量管理体系合规性及法规符合性五大方面，具体说明如下： 一、资料完整性要求 基础证明文件 需提交企业营业执照副本复印件（有效期内），法定代表人、企业负责人、质量负责人的身 ...
本周要闻 1.飞检组进驻，医药代表被查 2.财政厅下令，严查进口设备采购 3.万高药业阿托伐他汀钙片启动生物等效性试验 4.真实生物自研抗肿瘤药物gen-725联合甲磺酸哆希替尼获临床批件 5.泰恩康：控股子公司ckba乳膏玫瑰痤疮适应证获批临床 6.天士力：tsl2109胶囊获批临床 7.长春高新 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟mdr（medical device regulation，医疗器械法规）对医疗器械临床评价的要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性，具体要求如下： 一、临床评价计划 目的和范围：临床评价计划应明确说明评价的目的、范围、方法和时间表，并考虑到医疗器械的预期用途 ...
【滴度医贸网专家回答】 ce认证是产品进入欧盟市场的强制性安全认证，其流程旨在确保产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，涵盖安全、健康、环保及消费者保护等方面。以下是ce认证的详细流程及关键要点： 一、核心流程步骤 确定适用指令与标准 指令识别：根据产品类型（如电气设备 ...
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