曾经的疫苗行业领军者，现今正面临前所未有的挑战。 8月18日，国产疫苗龙头企业智飞生物发布的半年报显示，公司营收49.19亿元，同比暴跌73.06%；净利润由上年同期的盈利22.34亿元急转直下至亏损5.97亿元。 从具体产品来看，2025年上半年，智飞生物的九价hpv疫苗批 ...
【滴度医贸网专家回答】 基孔肯雅热病毒的ivd检测试剂在不同国家和地区需符合的注册监管要求存在差异，以下是一些主要国家和地区的具体要求： 欧盟 法规遵循：需遵循《体外诊断医疗器械法规》(ivdr, regulation (eu) 2017/746)。 产品分类：根据ivdr的分类规则， ...
近日，丹诺医药（苏州）有限公司（下称丹诺医药）向港交所递交招股书，拟在主板上市，这一动作立即引发资本市场的高度关注。 丹诺医药的幽门螺杆菌新药利福特尼唑（tnp-2198）正迎来商业化前的“惊险一跃”——这款全球首创、已挺进iii期临床终点的差异化抗生素，被公司视为“全村的希望”，却也背负着 ...
本周要闻 1.首项医疗保障领域国家标准发布，将于2026年1月1日起实施 2.重庆市三部门出台工作方案，加强药械临床试验监管 3.万高药业枸橼酸西地那非片启动生物等效性试验 4.海正生物阿达木单抗注射液启动iv期临床，适应症为克罗恩病 5.海思科淋巴瘤新药临床试验申请获批 6.礼来与superlu ...
【滴度医贸网专家回答】 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的出台，标志着我国对互联网药品医疗器械信息服务的监管进入更加规范化、严格化的新阶段，其核心意义体现在以下方面： 一、监管框架升级：分级管理提升效率 明确责任分工 国家药监局：统筹全国备案指导和监督管理工作，制定统一标准。 ...
据海南省人民政府网站8月14日消息，近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。《政策措施》提出，持续加大创新药械研发支持力度。继续实施省生物医药产业研发券政策，对产品研发的临床前研究、临床试验、新成果产业化等全流程，按照阶段性 ...
深圳国际医疗器械展览会（cmeh）是华南地区最具影响力的医疗仪器设备展览会。由中国医疗卫生行业协会、中华医学交流学会共同举办。展会内容全面涵盖了包括医用电子、医学影像设备、光学、急救、康复护理、医疗用品及卫生材料、检验设备及诊断试剂以及医疗信息技术等产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。
【滴度医贸网专家回答】 有源医疗器械的检验需围绕其安全性、有效性及合规性展开，需结合产品特性、使用场景和法规要求进行系统性评估。以下是检验的核心要点： 一、电气安全与防护 绝缘性能 测试设备带电部件与可触及部分之间的绝缘电阻，确保在正常和故障条件下均能有效隔离电流，防止触电。 验证绝缘 ...
8月11日晚间，华熙生物（688363）发布公告称，公司自主研发的发酵法软骨素钠原料（以下简称“软骨素钠”）成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的主文档备案登记，成为我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。 华熙生物表示，本次完成备案的软骨素钠作为公司医药级原料的新品种，可应用于ii类 ...
8月11日，中红医疗（300981）发布公告，控股子公司江西科伦医疗器械制造有限公司近期参与江苏省第七、八轮医用耗材接续采购项目及陕西省留置针和泡沫敷料集中带量采购项目的投标工作。根据中选结果，科伦医械部分产品拟中选上述集中带量采购项目，具体产品包括一次性使用真空采血管及留置针等，相关中选价格和数量 ...
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