本周要闻 1.9月8日起，耗材挂网全面调整 2.3类耗材，联盟集采启动 3.中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批 4.赛诺菲全球首创ox40l单抗iii期研究成功 5.全球首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药“特瑞可”在华获批上市 6.信达生物：替妥尤单抗n01注射液在澳门获批上市7.赛默飞， ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械的可用性工程报告具有极高的必要性，它是确保产品安全性、有效性、合规性以及市场竞争力的关键环节。以下从法规要求、产品风险控制、用户体验优化、市场竞争力提升四个维度展开分析： 一、法规强制要求：合规性的“通行证” 国际法规框架 fda（美国）：要求医疗器械设 ...
主办方：安徽省医工协同创新学会、安徽省健康服务业协会 时间：2026年3月20日-3月22日 举办地址：合肥市锦绣大道3899号 展馆：合肥滨湖国际会展中心 展品范围： 医学影像设备：5g 智能影像产品、ai智能辅助诊疗、放射设备、磁共振成像设备、核医学设备、超声成像设备、分子影像、医 ...
本周要闻 1.集采深入，又一省际联盟将启动 2.药械购销“黑名单”来了，最高禁5年 3.力生制药氯化钾缓释片获批上市 4.复星医药自研免疫调节小分子抑制剂授权出海 5.津药药业：子公司二氟泼尼酯滴眼液获药品注册证书 6.勃林格殷格翰：口服her2酪氨酸激酶抑制剂圣赫途®在华获批 7.君实生物202 ...
一、展会名称 中国（西安）生物医药及技术装备展览会 二、时间地点 展会时间：2025年10月16日-18日 展会地点：西安国际会展中心 (浐灞) 三、展会主题 加快生物医药创新升级•助力推动生命科学研究 四、组织机构 (一)支持单位： 陕西省工商业联合会 (二)主办单位： 陕西省医药协会、陕西省健康 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械一类产品备案办理流程如下： 一、备案前准备 确认产品分类 确保产品属于《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》范围。 若超出目录范围，需先向国家药监局申请分类界定，明确为第一类医疗器械后方可备案。 准备备案材料 需提交以下核心材料（具体以当 ...
新疆喀什医疗器械展同期设有“西北地区医院建设大会”，为提升南疆区域医疗服务水平，加强药品及耗材供应，促进健康扶贫成果与乡村振兴有效衔接。同年在喀什举办新疆喀什医疗器械展览会、南疆五地州对口援疆成果展，同期设有“南疆医院建设大会”，加强院企双方交流合作，为企业立足南疆、面向全疆、辐射中亚市场提供优质平台。
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械行业的质量管理体系不仅有用，而且是保障产品安全有效、满足法规要求、提升企业竞争力、促进行业健康发展的核心要素。其重要性体现在以下几个方面： 保障患者安全与产品有效性 风险控制：医疗器械直接作用于人体，其质量缺陷可能导致严重健康风险（如手术器械断裂、植入物 ...
本周要闻 1.国家药监局发文，295个医疗器械获批上市 2.天津拟发新规，事关医保报销待遇 3.绿叶制药：若欣林治疗广泛性焦虑障碍的中国ⅲ期临床试验完成所有患者入组 4.诺华创新药诺锐达iga肾病适应症在中国获批 5.九强生物：取得狼疮抗凝物检测试剂盒医疗器械注册证 6.上海医药：缩宫素注射液及醋 ...
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