中证报中证网讯（王珞）9月28日晚，广药集团旗下上市公司白云山与南京医药股份有限公司（以下简称“南京医药”）同时发布公告，白云山旗下广州广药二期基金股权投资合伙企业(有限合伙)（以下简称“广药二期基金”）拟出资7.49亿元人民币收购alliance healthcare asia pacific l ...
本周要闻 1.第十一批国家药品集采启动，规则优化指向“反内卷” 2.24省联盟，5类耗材带量采购 3.华东医药：子公司adc创新药临床试验获美国fda批准 4.微泰医疗：贴敷式胰岛素泵儿童及青少年适应症获批 5.新诺威：仑卡奈单抗注射液获批开展药物临床试验 6.礼来：阿尔茨海默病新药kisunla获 ...
【滴度医贸网专家回答】 申请医疗器械注册证需准备的材料涵盖企业资质、产品技术、质量管控、临床评价及合规声明等多个方面，具体包括： 申请表：需填写医疗器械注册申请表，确保信息准确完整，涵盖产品基本信息、注册申请人及产品预期用途等。 证明性文件： 营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（ ...
政策动向 国家医保局开展医保基金管理突出问题专项整治工作第三次全国视频调度 国家医保局9月26日上午开展医保基金管理突出问题专项整治工作第三次全国视频调度，总结上一阶段专项整治进展成效，并对开展“百日行动”作出部署。部署要求，此次“百日行动”要聚焦医保领域突出违法违规问题，紧盯倒卖医保回流药 ...
时间：2026年3月17-19日 举办地址：四川省成都市高新区世纪城路198号 展馆：成都世纪城新国际会展中心 展会概况 21世纪是生物世纪，世界各国特别是发达国家对于 生物产业 都非常重视，而医药行业也被称为“永不衰落的 “朝阳产业 ”，生物医药产业是近年来中国成长性最 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟ivdr（体外诊断医疗器械法规）对自测和即时检测产品提出了全面且严格的监管要求，涵盖分类管理、技术文件、标签与说明书、符合性评估、上市后监管等多个方面，具体如下： 一、分类管理：基于风险的科学分级 ivdr将体外诊断产品分为a、b、c、d四类，风险等级依次递 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械国际注册需重点了解以下法规框架及核心要求，涵盖主要目标市场和国际通用标准： 一、主要目标市场法规体系 美国（fda） 法规依据：《联邦食品、药品和化妆品法案》（fd&c act）。 分类管理： class i（低风险）：如手术刀、绷带，通常需完成 ...
德国杜塞尔多夫医疗器械展览会（medica）是世界上最大规模、最权威的医院及医疗设备展览会，以其不可替代的规模和影响力位居世界医疗贸易展的首位。每年固定在德国的杜塞尔多夫召开，展示从门诊治疗到住院治疗整个领域内的各种产品和服务，参展产品包括了医疗设备、用品的所有常规大类以及医疗通讯信息科技、医用家具设备、医用场地建筑技术、医疗设备管理等。
本周要闻 1.多地耗材试剂价格，开始下调 2.33类耗材，低价联动来了 3.智飞生物控股子公司宸安生物ca111注射液获批临床 4.广济药业化学原料药维生素b6再注册获批准 5.国内首款丙酸氟替卡松吸入粉雾剂获批上市 6.南开团队原创抗肿瘤新药获批进入ⅲ期临床试验 7.长春高新：金赛药业将获得3款产 ...
【滴度医贸网专家回答】 一、作用：规范医疗器械安全与有效性，加速市场准入 1.确保安全性和有效性 fda认可的共识标准通过科学验证的试验方法、验收标准和风险管理流程，为医疗器械的设计、测试和临床评估提供明确规范。例如，生物相容性标准（如iso 10993系列）规定了材料与人体组织接触时 ...
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