今日（6月16日），上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称” 爱科百发”）宣布其新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：ak0901）的新药上市申请（nda）已经获得中国国家药品监督管理局（nmpa）药品审评中心（cde）正式受理，并将其已纳入” ...
本周要闻 1.山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告 2.7月1日起，14类耗材降价执行 3.古塞奇尤单抗在华上市用于中重度活动性成人克罗恩病和溃疡性结肠炎 4.腱鞘巨细胞瘤新药匹米替尼上市许可申请获受理 5.乳腺癌创新药卡匹色替片正式在华上市 6.默沙东：帕博利珠单抗与仑伐替尼联合 ...
强生今天宣布特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））在华上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。 特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））于今年2月获批用于中重度活动性克罗恩病的诱导治疗，于4月获批作为溃 ...
在抗血栓药物的璀璨星空中，有两颗耀眼的明星不得不重点提及。其一是有着“全球最畅销药品”美誉的阿司匹林，全球年用量至今仍超1000亿片，排列起来可绕地球 25 圈；其二便是阿哌沙班，上市以来销售额不断突破，稳坐小分子药物销量榜的头把交椅。 而作为心血管疾病治疗领域中的关键药物类别，抗血栓药物无论是在全 ...
此前，赛诺菲和再生元宣布，fda已批准度普利尤单抗（dupilumab）的一项新适应症上市，用于治疗使用h1抗组胺药控制不佳的12岁及以上儿童和成人慢性自发性荨麻疹（csu）。值得一提的是，度普利尤单抗是美国十多年来首个针对csu的靶向治疗药物。 这一进展不仅稳固了度普利尤单抗在自身免疫治疗领域的核 ...
5月9日，强生宣布，其旗下重磅药物古塞奇尤单抗（guselkumab）获国家药监局批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 这一事件标志着中国溃疡性结肠炎治疗正式进入白介素23（il-23）靶向时代。 1.中国首个 作为全球首个获批的全人源 ...
近日，强生备受瞩目的bota-vec疗法在三期临床试验中折戟，使其重重跌在了aav基因治疗的高光舞台上。 1.三期临床失败 近日，在基因治疗领域高歌猛进的强生近日遭遇重大挫折。其备受期待的aav基因疗法bota-vec在治疗x连锁视网膜色素变性（xlrp）的iii期lumeos研究中，未能达到改善患 ...
在阿斯利康2025年第一季度财报会议上，这位制药巨头掷出调整战略的重磅炸弹：正式退出神经科学领域，转而将资源聚焦于减重、免疫学等核心领域。 1.斩断管线 阿斯利康2025年一季度财报显示，公司终止了多款神经科学项目的开发，包括与礼来合作开发治疗阿尔茨海默症的medi1814、处于2期临床的偏头痛单抗 ...
在自免治疗领域，传统生物制剂一直长期占据主导地位。以修美乐为代表的经典药物虽疗效显著，但因需频繁注射给药、存在潜在感染风险等局限性，导致患者用药依从性较低。与之形成鲜明对比的是，口服自免药物凭借居家便捷给药、无需冷链运输、生产成本可控等多重优势，正在加速崛起，成为行业下一个爆点。 下一个爆点 在全球 ...
政策动向 基层药品目录大扩容 4月30日，国家卫生健康委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，再次明确要扩大基层常见病和慢性病用药种类，推动县域医共体用药目录统一。 《意见》指导各地综合统筹城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。这与国务院 ...
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