近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 1.人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称：艾德生物）成立于2008年，长期深耕肿 ...
2024年9月11日，强生（“johnson & johnson”）宣布美国食品药品监督管理局 (fda) 已批准tremfya（guselkumab，古塞奇尤单抗）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (uc) 成人患者。 公司声称，tremfya是首个也是唯一一个获批用于治疗活动性溃疡性 ...
生物药大时代 声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 9月11日，强生（johnson & johnson）宣布美国fda已批准tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度 ...
日前，医学影像公司spectrawave完成了b轮融资，并筹集5000万美元（约合人民币3.56亿元）的资金。据了解，此轮融资资金将支持spectrawave的hypervue影像系统的商业扩张和产品增加，以造福于冠状动脉疾病患者。 值得关注的是，本轮融资由johnson and johnson i ...
近日，国家药品监督管理局宣布批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。 独特优势，适用于两种适应症 据了解，此次获批的两款创新产品是美敦力的pfa产品—pulseselect，这是nmpa批准的首款既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续 ...
近日，全球骨科巨头施乐辉宣布，施乐辉大中华区董事总经理胡海先生决定于9月26日离开施乐辉寻求外部发展机会。 目前，胡海尚未公布其下一站将去往何方，施乐辉也暂未官宣新的继任者。 老将离任 2021年9月，施乐辉宣布大中华区董事总经理安明德alaeddin ahram离任，新任施乐辉大中华区董事总经理胡 ...
2024年上半年，我国原料药进出口总额265.2亿美元，同比增长0.6%。其中，出口额213.4亿美元，同比微增0.1%；进口额51.8亿美元，同比增长2.8%。 一、总体概况及趋势分析 原料药作为我国西药进出口产品类目中的主要原料性产品，占西药外贸50%的份额。单从出口来看，原料药在西药产品出口中 ...
8月23日，江苏风和医疗器材股份有限公司(简称：风和医疗)上交所科创板ipo审核状态变更为“终止”。因风和医疗及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，上交所终止其发行上市审核。 上交所曾于 2023 年 7 月 23 日出具的《关于江苏风和医疗器械 ...
今日（8月26日），安速康医疗（苏州）有限公司（以下简称：安速康医疗）宣布完成新一轮亿元融资，该轮融资由太平创新、君联资本，以及盛景嘉成共同投资，融资所得资金将主要用于无主机超声刀市场推广、全新一代能量平台打造及产能准备。 安速康医疗成立于2020年，自成立以来便聚焦于创新型医疗器械研发，是一家基于 ...
欧盟委员会（ec）已批准默克公司（msd）的winrevair（sotatercept）作为联合疗法用于治疗功能性ii级或iii级肺动脉高压（pah）成人患者。 根据8月26日的新闻公告，此次批准基于stellar的数据，stellar是一项iii期研究（nct04576988），评估了323名世界 ...
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